Связанные понятия
ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
Технический регламент Cоюза — документ, принятый Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и устанавливающий обязательные для применения и исполнения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к объектам технического регулирования.:п. 2 Кроме технических регламентов Cоюза в России действуют технические регламенты принятые нормативными правовыми актами Российской Федерации. Российские технические регламенты действуют до момента вступления в силу технических регламентов Союза.:п...
Кодекс Алиментариус (лат. Codex Alimentarius — Пищевой Кодекс) — это свод пищевых международных стандартов, принятых Международной комиссией ФАО/ВОЗ по внедрению кодекса стандартов и правил по пищевым продуктам. Стандарты Кодекса охватывают основные продукты питания — как обработанные и полуфабрикаты, так и необработанные.На 2012 год в состав комиссии входило 186 стран и Евросоюз. Статус наблюдателей кодекса имело 215 организаций (межправительственных, неправительственных и органов ООН).
Сертифика́т соотве́тствия — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые заявитель предполагает использовать в ходе своей хозяйственной деятельности.
Упоминания в литературе
В стандарте ISO 22000 сформулированы требования, обеспечивающие идентификацию, оценку и управление процессами жизненного цикла пищевой продукции с целью исключения попадания к потребителю продуктов, не соответствующих параметрам безопасности. В программах предварительных обязательных мероприятий, требования к которым описаны в ISO 22000 и стандарте PAS, оценивается состояние зданий, производственных помещений и оборудования, их пригодность и доступность для дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вопросы, связанные с гигиеной персонала и комплексом санитарно-гигиенических работ. В новом стандарте PAS 220-2008, разработанном на базе Британского стандарта, конкретизированы требования по санитарии и гигиене, ранее описанные в
надлежащей производственной практике GMP, используемой в отечественной промышленности производства лекарственных препаратов. В международном стандарте ISO 22005 сформулированы принципы и базовые требования к подсистеме прослеживаемости в пищевой и кормовой цепи с целью получения необходимой информации о продукте и его компонентах, через всю цепь его производства и использования. В стандарте ISO 22000 использована научно обоснованная и систематизированная методология НАССР, являющаяся инструментом для оценки опасных факторов и создания цепей управления, сфокусированных на предотвращении появления несоответствий.
Связанные понятия (продолжение)
Закон о контроле за токсичными веществами (англ. Toxic Substances Control Act; сокр.: TSCA) — закон США, принятый конгрессом США в 1976 году, регулирующий оборот новых или существующих химических соединений. Он охватывал большинство существующих химических веществ, в противовес закону о Регистрации, Оценке и Авторизации Химических веществ (англ.: Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals; сокр.: (REACH)), который принял Европейский Союз. Тем не менее, как объяснено выше, Закон о контроле...
Оценка соответствия (conformity assessment) — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.
Сертифика́ция (лат. certum — верно + лат. facere — делать) — форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Под сертификацией подразумевается также процедура получения сертификата.
Наилучшая доступная технология (НДТ) — «технология производства продукции (товаров), выполнения работ, оказания услуг, определяемая на основе современных достижений науки и техники и наилучшего сочетания критериев достижения целей охраны окружающей среды при условии наличия технической возможности её применения» (определение из Федерального закона от 21 июля 2014 года № 219-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об охране окружающей среды“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации...
Стандарты социальной отчётности — документы, руководства и сборники правил, формулирующие требования к отчётам частных компаний по итогам их деятельности в рамках корпоративной социальной ответственности. Служат в качестве основных принципов социального учёта, аудита и отчётности. Используются многими транснациональными корпорациями и крупными компаниями как ориентиры при написании ежегодных отчётов о КСО наряду с МСФО – международными стандартами финансовой отчётности.
Отраслевой стандарт — документ по стандартизации, утвержденный (принятый) до 1 июля 2003 г. федеральным органом исполнительной власти в пределах его компетенции. В настоящее время в России может устанавливать требования к оборонной продукции, а также процессам и иным объектам стандартизации, связанным с такой продукцией (отраслевые стандарты применяются до их отмены, разработки на их основе иных документов по стандартизации оборонной продукции или перевода в категорию стандартов организаций).
Комплаенс (англ. compliance — согласие, соответствие; происходит от глагола to comply — исполнять) — буквально означает (см. Оксфордском словаре английского языка ) действие в соответствии с запросом или указанием; повиновение (англ. compliance is an action in accordance with a request or command, obedience). «Комплаенс» представляет собой соответствие каким-либо внутренним или внешним требованиям или нормам.
Всемирная ассамблея здравоохранения (англ. World Health Assembly, сокр. Ассамблея здравоохранения) — высший руководящий орган Всемирной организации здравоохранения, аналог Генеральной Ассамблеи ООН. Ассамблея здравоохранения собирается на ежегодные сессии, как правило в мае в Женеве во Дворце Наций ООН. Положения и статус Ассамблеи закреплены в пятой главе Устава ВОЗ.
Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество - активную фармацевтическую субстанцию, идентичную запатентованной компанией - первоначальным разработчиком лекарственного средства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании - патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика...
Анаферон — гомеопатическое средство производства НПФ «Материа Медика Холдинг» (Москва). Позиционируется производителем как «иммуномодулятор широкого спектра действия для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ». Производитель заявляет, что препарат обладает противовирусной активностью за счёт повышения общей сопротивляемости организма, однако его действенность невозможна ввиду де-факто отсутствия действующего вещества в таблетках. Науке неизвестно, каким образом антитела к интерферону могут оказать помощь...
Санитарные (санитарно-эпидемиологические) правила (СП), нормы (СН), правила и нормы (СанПиН), гигиенические нормативы (ГН) — это государственные подзаконные нормативные правовые акты с описаниями и требованиями безопасных и безвредных для человека, популяции людей и потомков факторов среды обитания и их оптимальных и безопасных количественных параметров с целью сохранения здоровья и нормальной жизнедеятельности. Направлены на предотвращение распространения и ликвидацию инфекционных, массовых неинфекционных...
Подробнее: СанПиН
Перви́чная ме́дико-санита́рная по́мощь (ПМСП) является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения. Обеспечение доступной и качественной первичной медико-санитарной помощи должно быть приоритетом при формировании системы здравоохранения.
Саморегулируемые организации — некоммерческие организации, объединяющие субъекты предпринимательской деятельности, работающие в определённой отрасли производства товаров (работ, услуг), либо объединяющие субъекты профессиональной деятельности определённого вида.
Подробнее: Саморегулируемая организация
Общероссийские классификаторы продукции — российские национальные стандарты, входящие в «Единую систему классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации» и предназначенные для обработки информации о продукции во всех сферах народного хозяйства (в первую очередь, экономика, учёт, статистика, стандартизация).
Европейская фармакопея (ЕФ, англ. European Pharmacopoeia) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС). Фармакопея, включающая описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с ранее опубликованной Международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это Фармакопея США, Британская фармакопея...
Оценка регулирующего воздействия , или анализ регуляторного воздействия (влияния), ОРВ / АРВ (англ. Impact Assessment, Regulatory Impact Assessment, Regulatory Impact Analysis, RIA, нем. Gesetzesfolgenabschätzung, GFA, фр. l'évaluation des politiques publiques et aux études d'impact) — оценка социально-экономических последствий вводимого или введённого ранее государственного регулирования. Является разновидностью оценки программ и политик. В разных странах может существенно отличаться по охвату (видам...
Оценочная деятельность — профессиональная деятельность по установлению стоимости материальных и нематериальных объектов, с учётом прав на них и интересов в отношении них субъектов гражданских прав. В Российской Федерации в зависимости от цели проводимой оценки различают следующие виды стоимости: рыночная, инвестиционная, ликвидационная и кадастровая.
Материалы, контактирующие с пищей (англ.: Food contact materials) или материалы в контакте с пищей - это материалы, предназначенные для контакта с пищей. Это могут быть как вполне обычные и привычные предметы обихода, такие как стаканы, бокалы, фужеры, так и промышленное оборудование используемое в производстве пищи или же кофе-машина в офисе.
Основные лекарства, официально основные лекарственные средства (англ. Essential medicines), согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), являются лекарственными средствами, которые "удовлетворяют приоритетные потребности населения в области здравоохранения". Это лекарства, к которым люди должны всегда иметь доступ в достаточном количестве. Их цены должны быть на общедоступных уровнях.
Подробнее: Основное лекарство
Закон об охране труда — это главный федеральный закон, регулирующий вопросы в области техники безопасности и охраны труда в частном секторе экономики и в государственных организациях в США. Он был принят Конгрессом в 1970г, и подписан президентом Никсоном 29 декабря 1970 г. Главной целью, для достижения которой принимался закон, было обеспечение работающих безопасными и здоровыми условиями труда — так, чтобы они не подвергались воздействию известных сейчас вредных факторов (токсичные химические вещества...
Промышленная безопасность , промышленная безопасность опасных производственных объектов — состояние защищённости жизненно важных интересов личности и общества от аварий на опасных производственных объектах и последствий указанных аварий.
Технические условия (ТУ) — документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать конкретное изделие, материал, вещество и пр. или их группа. Кроме того, в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.
Опасный производственный объект — в широком смысле этого выражения производственный объект, при эксплуатации которого могут возникнуть аварии или инциденты (аварийные ситуации).
Принудительная лицензия — разрешение, выдаваемое государственными органами заинтересованному лицу на использование запатентованного изобретения, полезной модели или промышленного образца. При длительном неиспользовании или недостаточном использовании патентообладателем своей разработки и также отказа в продаже лицензии принудительная лицензия является ограничением его исключительного права в части свободы распоряжения этим правом.
Оценка воздействия на окружающую среду (ОВОС, EIA, (англ. Environmental Impact Assessment) — термин Международной ассоциации по оценке воздействия на окружающую среду (IAIA, International Association for Impact Assessment). Предназначена для выявления характера, интенсивности и степени опасности влияния любого вида планируемой хозяйственной деятельности на состояние окружающей среды и здоровье населения.
Учётная политика — совокупность способов ведения бухгалтерского учёта — первичного наблюдения, стоимостного измерения, текущей группировки и итогового обобщения фактов хозяйственной деятельности.
Стандартиза́ция — деятельность по разработке, опубликованию и применению стандартов, по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости и качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии, единства измерений, экономии всех видов ресурсов, безопасности хозяйственных объектов с учётом риска...
30 июля 2002 г. Президент Буш подписал Закон Сарбейнза — Оксли (англ. Sarbanes-Oxley Act, SOX), который представляет собой одно из самых значительных событий по изменению федерального законодательства США по ценным бумагам за последние 60 лет. Закон значительно ужесточает требования к финансовой отчётности и к процессу её подготовки — результат многочисленных корпоративных скандалов, связанных с недобросовестными менеджерами крупных корпораций.
Де́йствующее вещество ́ (активная фармацевтическая субстанция, АФС) — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.
Экологический менеджмент — часть общей системы корпоративного управления, которая обладает четкой организационной структурой и ставит целью достижение положений, указанных в экологической политике посредством реализации программ по охране окружающей среды.
Федеральная торговая комиссия (англ. Federal Trade Commission, FTC) — независимое агентство правительства США, призванное защищать права потребителей и, в частности, следящее за соблюдением антимонопольного законодательства. Комиссия образована в 1914 г. по закону «О Федеральной торговой комиссии», принятому президентом Вудро Вильсоном. Тресты и монополизация были одной из главных вещей, с которыми боролись в эру прогрессивизма. C момента создания комиссия следит за соблюдением закона Клейтона и...
Межгосударственный стандарт (ГОСТ) — региональный стандарт, принятый Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации СНГ. На территории Евразийского экономического союза межгосударственные стандарты применяются добровольно.
Лекарственное средство , лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг. лечебное средство) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы, мази и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Конвенция о выдаче европейских патентов (англ. Convention on the Grant of European Patents), также известная как Европейская патентная конвенция (ЕПК) (англ. European Patent Convention (EPC)), – межгосударственное соглашение, включающее ряд обобщённых положений и правил, контролирующих выдачу патентов на различного рода изобретения. ЕПК была подписана в Мюнхене в 1973 году. ЕПК вступила в силу 1 октября 1977 г. после того, как её ратифицировали шесть государств.
«Арбидол » — торговая марка, наименование препарата умифеновир. Товарный знак «Арбидол» до 2006 года принадлежал компании «Мастерлек», а затем — «Фармстандарту», с 2013 года принадлежит «Отисифарму». Другие наименования умифеновира — «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат». На протяжении нескольких лет в 2000-х годах «Арбидол» в качестве препарата при гриппе и простуде являлся самым продаваемым лекарственным средством в России, проводилась активная маркетинговая кампания.
Инфраструктурная организация финансового рынка (англ. financial market infrastructure), инфраструктура финансового рынка, институт или объект инфраструктуры финансового рынка – вспомогательная организация (вспомогательный финансовый институт, financial auxiliaries) финансового сектора, чья деятельность связана с предоставлением услуг, необходимых для проведения операций с финансовыми активами/обязательствами или с обеспечением упомянутых операций. Выполнение вспомогательной функции не предполагает...
Санитарное законодательство (санитарно-эпидемиологическое законодательство) — это система нормативно-правовых актов, принятых законодательной властью Российской Федерации относительно соблюдения санитарно-эпидемиологических условий жизнедеятельности граждан России. Санитарное законодательство базируется на основных положениях конституции РФ, в которых фиксируется право человека на охрану здоровья (статья 41.1), а также декларируется необходимость направленной государственной деятельности по достижению...
Вну́тренний ауди́т (от лат.: auditus - слушание, причастие прошедшего времени глагола audire (audio _re) - слышать (повторно слышать); audio- звук, звуковой) — управленчески-ориентированная корпоративная дисциплина, быстро развивающаяся после окончания Второй мировой войны. В Правилах (стандартах) аудиторской деятельности в Российской Федерации внутренний аудит определяется как организованная на экономическом субъекте в интересах его собственников и регламентированная его внутренними документами...
Медицинское право — отрасль права, система правового регулирования отношений в сфере здравоохранения, медицинского страхования; иными словами — всеми отношениями, возникающими по поводу организации, оплаты и оказания медицинской помощи.
Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендированными) препаратами. Они подчинены разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей...
Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».
Федера́льный закóн — федеральный законодательный акт Российской Федерации, принимаемый в соответствии с Конституцией Российской Федерации по предметам ведения Российской Федерации и по предметам совместного ведения Российской Федерации и её субъектов.
Валютный контроль — контроль органов и агентов валютного контроля за соблюдением валютного законодательства при осуществлении валютных операций.
Международная Фармакопея — собрание рекомендуемых методик анализа и спецификаций по оценке качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, которые предназначены для использования государствами – членами Всемирной Организации Здравоохранения в качестве референтных или в качестве основы для адаптации в целях установления собственных требований к фармацевтическому качеству лекарственных средств (см. Фармакопея).