Проектирование медицинских изделий
Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.
Оглавление
- Предисловие
- 01 Введение
- 1.1 Определение медицинских изделий
- 1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
- 1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
- 1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- 02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
- 2.2 Термины и определения
- 2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
- 2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
- 2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
- 2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
- 2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
- 2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
- 2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
- 2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
- 03 Модели и процессы проектирования
- 3.1 Модели проектирования
- 3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
- 3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
- 3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
- 3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
- 3.2.2 Параллельное проектирование
- 3.2.3 Совместное проектирование
- 3.2.4 Целостные модели проектирования
- 04 Внедрение процедур проектирования
- 4.1 Термины и определения
- 4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
- 4.3 Обзор рекомендаций
- 4.4 Общая процедура
- 4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
- 4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
- 4.6 Процедура аудита/обзора
- 4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
- 4.7.2 Процедура спецификации продукта
- 4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
- 4.7.4 Изменения дизайна
- 4.7.5 Управление документами
- 4.7.6 Процедура оценки риска
- 5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- 5.1 Термины и определения
- 5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
- 5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
- 5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
- 5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора...
- 5.5.2 Выявление известных проблем использования
- 5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
- 5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
- 5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
- 5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
- 5.5.5.2 Итоговое оценивание
- 5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
- 5.6 Пострегистрационный надзор
- 5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
- 6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
- 6.1 Термины и определения
- 6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
- 6.2.2 Коммерческие соображения
- 6.2.3 Эффективность изделия
- 6.2.4 Нормативные требования
- 6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
- 6.3.2 Идентификация потребителей
- 6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
- 6.3.4 Исследование рынка
- 6.3.5 Понимание среды использования
- 6.3.6 Понимание потенциального изделия
- 6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
- 6.3.8 Понимание того, как производить изделие
- 6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
6.3.5 Понимание среды использования
Чтобы создать удобное изделие, нужно понимать среду, в которой оно будет использоваться чаще всего. В мире медицинских изделий окружающая среда изделия может варьироваться от лаборатории или хирургического отделения больницы до дома пациента (рисунок 6.2).
Рисунок 6.2 — Различные среды использования
Но просто сказать, где будет использоваться изделие, недостаточно. Надо помнить, что даже мельчайшие сведения о среде использования изделия могут повлиять на то, как пользователи действительно будут взаимодействовать с изделием. По этой причине не следует предполагать, что среда использования изделия абсолютно ясна и понятна, просто основываясь на предыдущем опыте в отрасли. Если есть соблазн экономить на исследованиях, потому что «мы все знаем, как выглядит операционная», нужно подумать еще раз. Рекомендуется подходить к каждой новой разработке изделия с незамутненным взглядом.
Используйте следующие вопросы, чтобы создать всестороннее описание среды использования изделия:
1. Опишите физическую среду изделия. Не просто документируйте большие, очевидные особенности. Такие мелочи, как перчатки, халаты и средства индивидуальной защиты, могут повлиять на то, как используется изделие. На самом деле, они могут даже стать стимулом для существенных требований к изделию. Например, некоторые сенсорные интерфейсы работают с перчатками, а другие нет.
2. Освещение. Уровни внешней освещенности могут повлиять на способность пользователя читать цифровой интерфейс или выполнять ручную задачу (например, вставку иглы или изменение настроек на инфузионной помпе). Или подумайте об опыте пробуждения посреди ночи дома и необходимости настроить изделие для апноэ во сне.
3.Какие звуки окружающей среды могут повлиять на использование? Рассмотрим звуковой ландшафт в оживленном отделении неотложной помощи по сравнению со спокойным кабинетом врача. Шум является ключевым фактором при разработке медицинского оборудования по ряду причин. Во-первых, сигналы тревоги являются важным способом, с помощью которого многие изделия сообщают пользователям статус. Их нужно не только слышать, но и легко отличить от других звуков и сигналов тревоги, срабатывающих в непосредственной близости. Кроме того, общие окружающие шумы, включая разговоры и другие устройства в непосредственной близости, могут ограничить способность человека сосредоточиться и выполнить задачу, которая может быть довольно простой в спокойной обстановке.
4. Есть ли другие люди, которые могут быть затронуты использованием изделия? Например, при разработке аппарата СИПАП (см. Интересный факт) следует учитывать качество сна мужа или жены. Или взаимодействие коллег в операционной, которую часто называют «операционным театром» из-за того, что все «актеры» играют свои роли. Такие сложные и перекрывающиеся роли делают важным учет каждого игрока и что он делает.
Синдром обструктивного апноэ сна является термином, который используется для описания прерывания нормального дыхания у людей во время сна.
Причиной этого является коллапс верхних дыхательных путей во время сна и напрямую связано с ожирением. Основой терапевтического лечения является аппарат, используемый ночью для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях (англ. continuous pos — itive airways pressure (CPAP)).
Аппарат CPAP (СИПАП) вдувает воздух через верхние дыхательные пути через маску на лице или носу, для того чтобы сохранять горло открытым. У людей с умеренным и тяжелым апноэ сна СИПАП может улучшить оценку сонливости, качество жизни и ассоциированную дневную сонливость. СИПАП приводит к снижению артериального давления по сравнению с контролем, хотя степень, в которой это достигается, может зависеть от того, начинают ли люди лечение с исходно повышенным давлением или нет.
5. Существуют ли какие-либо профессиональные взаимодействия или обязанности, которые могут повлиять на использование? В больницах много процессов, протоколов и иерархий персонала — все это может повлиять на способ использования изделия. Ситуация может быть более сложной, так как протоколы могут отличаться в зависимости от объекта, региона и т. п. Кроме того, график практикующего врача и нагрузка на пациента могут повлиять на их ожидания относительно того, насколько легко (или «быстро») получится использовать изделие.
6. Есть ли в окружающей среде какое-либо другое оборудование, которое может повлиять на использование изделия? Медицинское оборудование редко используется изолированно в больнице. Например, инфузионная помпа, применяемая у пациента в реанимации, скорее всего, будет окружена многими другими единицами оборудования.
7. Есть ли какая-либо мебель, которую следует рассмотреть? Ответ на этот вопрос будет значительно отличаться от настройки к настройке. Аппарат СИПАП, используемый в домашней спальне, может быть окружен кроватью, подушкой, прикроватной тумбочкой и лампой. А палата пациента в больнице может включать в себя кресло для посетителей, стол у кровати и другое. Все, что может помешать или ограничить работу изделия (или транспортировку пациента), должно быть указано в спецификации использования.
8. Каков климат, температура и влажность окружающей среды? Надо продумать самые очевидные сценарии использования. В среднем среда использования в большом городе наверняка сильно отличается от сельской клиники. Тем не менее одно и то же изделие может использоваться и там, и там. И не надо забывать о критических ситуациях, таких как стихийные бедствия и перебои в подаче электроэнергии. Ураган или землетрясение могут означать отключение кондиционеров или даже электропитания в любой момент.
9. Есть ли какие-либо отвлекающие факторы, которые нужно учитывать? В динамичной больничной среде ответ «конечно, да». Конкретные задачи могут меняться в зависимости от области применения. Отвлекающие факторы могут увеличить когнитивную нагрузку, тем самым снижая способность человека концентрироваться или выполнять задачу.
10. В какой степени среда стандартизирована? Больницы — это довольно регламентированная среда, в комплекте с набором стандартных операционных процедур, методической подготовкой. Однако, крупная больница в Москве может значительно отличаться от небольшой больницы в сельской местности. В обоих случаях исследования — это единственный способ по-настоящему понять среду использования изделия.
Оглавление
- Предисловие
- 01 Введение
- 1.1 Определение медицинских изделий
- 1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
- 1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
- 1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
- 02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
- 2.2 Термины и определения
- 2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
- 2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
- 2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
- 2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
- 2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
- 2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
- 2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
- 2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
- 2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
- 03 Модели и процессы проектирования
- 3.1 Модели проектирования
- 3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
- 3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
- 3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
- 3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
- 3.2.2 Параллельное проектирование
- 3.2.3 Совместное проектирование
- 3.2.4 Целостные модели проектирования
- 04 Внедрение процедур проектирования
- 4.1 Термины и определения
- 4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
- 4.3 Обзор рекомендаций
- 4.4 Общая процедура
- 4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
- 4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
- 4.6 Процедура аудита/обзора
- 4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
- 4.7.2 Процедура спецификации продукта
- 4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
- 4.7.4 Изменения дизайна
- 4.7.5 Управление документами
- 4.7.6 Процедура оценки риска
- 5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
- 5.1 Термины и определения
- 5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
- 5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
- 5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
- 5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора...
- 5.5.2 Выявление известных проблем использования
- 5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
- 5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
- 5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
- 5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
- 5.5.5.2 Итоговое оценивание
- 5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
- 5.6 Пострегистрационный надзор
- 5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
- 6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
- 6.1 Термины и определения
- 6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
- 6.2.2 Коммерческие соображения
- 6.2.3 Эффективность изделия
- 6.2.4 Нормативные требования
- 6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
- 6.3.2 Идентификация потребителей
- 6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
- 6.3.4 Исследование рынка
- 6.3.5 Понимание среды использования
- 6.3.6 Понимание потенциального изделия
- 6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
- 6.3.8 Понимание того, как производить изделие
- 6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
* * *
Приведённый ознакомительный фрагмент книги Проектирование медицинских изделий предоставлен нашим книжным партнёром — компанией ЛитРес.
Купить и скачать полную версию книги в форматах FB2, ePub, MOBI, TXT, HTML, RTF и других
